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GMP標準釋義
發布時間:2019-06-20

  • 標準釋義
    GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
    GMP所規定的內容,是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。
    《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
  • 發展歷程
    人用藥方面,1988年在中國大陸由衛生部發布,稱為藥品生產質量管理規范,后幾經修訂,最新的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,現予以發布,自2011年3月1日起施行。
    中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規范(試行)》,1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》。1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日,未取得藥品GMP認證的企業(車間),衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。
    2002年3月19日,農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規范》(簡稱《獸藥GMP規范》)。同年6月14日發布了第202號公告,規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過渡期,自2006年1月1日起強制實施。
    中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理,實施GMP認證取得階段性成果。血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行,國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平,避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。

 







     
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